Drug Safety Mail 2021-21
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 25.03.2021
Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (ohne NMSC) unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren
Vorläufige Daten aus einer klinischen Studie mit Patienten mit rheumatoider Arthritis deuten auf ein höheres Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs, NMSC) im Zusammenhang mit Tofacitinib im Vergleich zu einem TNF-Inhibitor hin.
- Ärzte sollten Nutzen und Risiken einer Behandlung mit Tofacitinib gegeneinander abwägen.
- Die Empfehlungen der Produktinformation sollen beachtet werden.
- Patienten sollten die Einnahme von Tofacitinib nicht ohne vorherige Rücksprache mit ihrem Arzt beenden.
Tofacitinib wird angewendet zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis sowie bei Colitis ulcerosa.
In der randomisierten, kontrollierten Studie ORAL Surveillance (A3921133) wurde die Sicherheit von Tofacitinib (5 mg zweimal pro Tag; 10 mg zweimal pro Tag) im Vergleich zu einem TNF-alpha-Inhibitor bei Patienten mit rheumatoider Arthritis im Alter ab 50 Jahren untersucht, die mindestens einen weiteren kardiovaskulären Risikofaktor aufwiesen. Die Risiken scheinen bei beiden untersuchten Tofacitinib-Dosierungen zu bestehen. Derzeit erfolgt die weitere Auswertung der Daten.