Drug Safety Mail 2021-32

Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca): Thromboserisiko in Kombination mit Thrombozytopenie – aktualisierte Informationen

Sehr selten wurde nach einer Impfung mit Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) ein Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) beobachtet. Dieses umfasst Fälle venöser Thrombosen, teilweise in ungewöhnlichen Bereichen wie zerebrale Sinusvenenthrombose oder Venenthrombose im Splanchnikusgebiet, sowie arterielle Thrombosen, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. In einigen Fällen ging das TTS mit Blutungen einher.

• Vaxzevria® ist kontraindiziert, wenn nach vorheriger Impfung mit diesem Impfstoff ein TTS aufgetreten ist.
• Bei der Diagnostik und Therapie sollten geltende Leitlinien beachtet und/oder Spezialisten (z. B. Hämatologen, Gerinnungsspezialisten) hinzugezogen werden.
• Wenn innerhalb von drei Wochen nach Impfung mit Vaxzevria® eine Thrombozytopenie diagnostiziert wird, sollten Betroffene aktiv auf Anzeichen einer Thrombose untersucht werden. Tritt in diesem Zeitraum eine Thrombose auf, sollten Betroffene auf Thrombozytopenie untersucht werden.

Vaxzevria® ist zugelassen zur aktiven Immunisierung von Erwachsenen zur Vorbeugung gegen COVID-19. Die meisten TTS-Fälle traten innerhalb der ersten drei Wochen und meist bei Frauen unter 60 Jahren auf. Medizinisches Fachpersonal sollte auf Anzeichen und Symptome einer Thromboembolie und/oder Thrombozytopenie achten. Geimpfte sollten sofort einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome auftreten wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellungen, Beinschmerzen, anhaltende Bauchschmerzen, Hautblutungen (Petechien) außerhalb des Verabreichungsortes sowie neurologische Symptome wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Verwirrtheit, Krampfanfälle.

Die Fachinformation wurde aktualisiert.

• Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) vom Mai 2021

Weitere Informationen:

• Drug Safety Mail 2021-29 vom 11.05.2021: Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) im Zusammenhang mit Adenovirus-basierten Vektorimpfstoffen gegen COVID-19
• Aktualisierte Stellungnahme der GTH zur Impfung mit dem AstraZeneca COVID-19 Vakzin vom 01.04.2021
• Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts vom 07.05.2021: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19
• Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) vom April 2021
• Rote-Hand-Brief zu COVID-19 Vaccine AstraZeneca vom März 2021