Drug Safety Mail 2021-48
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 23.09.2021
Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 20.09.2021: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert regelmäßig über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach COVID-19-Impfungen in Deutschland. Die AkdÄ möchte mit dem Newsletter Drug Safety Mail über relevante Neuerungen informieren.
Im Sicherheitsbericht vom 20.09.2021 werden Meldungen ausgewertet, die das PEI bis zum 31.08.2021 aus Deutschland erhalten hat. Der überwiegende Teil der Berichte bezieht sich auf Erwachsene. Themen des aktuellen Sicherheitsberichts sind unter anderem:
| Ereignis | Betroffene Impfstoffe | Weitere Informationen |
|---|---|---|
Myokarditis, Perikarditis | Comirnaty®, | Die Berichtsrate pro 100.000 Impfungen beträgt rund 0,5 bei Frauen und rund 1,4 bei Männern. Bei männlichen Jugendlichen und Männern unter 30 Jahren ist die Berichtsrate höher (rund 5,8 bzw. 4,2). |
Thrombose-mit-Thrombozytopenie- Syndrom (TTS) | Vaxzevria®, COVID-19 Vaccine Janssen® | Die Berichtsrate pro 100.000 Impfungen beträgt bei Vaxzevria® rund 1,4 und bei COVID-19 Vaccine Janssen® rund 0,5.TTS wurde als Risiko in die Fachinformationen von COVID-19 Vaccine Janssen® und Vaxzevria® aufgenommen. |
Guillain-Barré-Syndrom | Vaxzevria®, | Die Berichtsrate beträgt knapp 1 pro 100.000.Guillain-Barré-Syndrom wurde als Risiko in die Fachinformationen von COVID-19 Vaccine Janssen® und Vaxzevria® aufgenommen. |
Anaphylaxie | Comirnaty®, Spikevax®, Vaxzevria®, COVID-19 Vaccine Janssen® | Die Berichtsrate pro 1 Million Impfungen beträgt je nach Impfstoff und Impfdosis 1-6.Empfehlungen zum Vorgehen bei Allergie in der Anamnese |
Appendizitis |
| 14 Fallberichte zu Comirnaty®, 2 zu Spikevax®, 3 zu Vaxzevria®. Bislang kein Risikosignal. |
Die Angaben im Sicherheitsbericht basieren überwiegend auf Spontanmeldungen und nicht auf Daten aus kontrollierten Studien. Spontanmeldungen sind nicht geeignet, Angaben zur exakten Häufigkeit von vermutlichen Reaktionen abzuleiten.
In Deutschland sind derzeit vier Impfstoffe zur Vorbeugung gegen COVID-19 zugelassen:
mRNA-Impfstoffe:
- Comirnaty® (Biontech / Pfizer)
- Spikevax® (Moderna Biotech)
Vektorimpfstoffe:
- Vaxzevria® (AstraZeneca)
- COVID-19 Vaccine Janssen® (Janssen-Cilag / Johnson und Johnson)
Weitere Informationen:
- Sicherheitsbericht des PEI vom 20.09.2021
- STIKO-Empfehlungen zur COVID-19-Impfung
- Drug Safety Mail 2021-45: Meldung unerwünschter Wirkungen von COVID-19-Impfstoffen – Hinweise zu wichtigen Angaben bei der Meldung
- Drug Safety Mail 2021-29: Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) im Zusammenhang mit Adenovirus-basierten Vektorimpfstoffen gegen COVID-19