Drug Safety Mail 2021-51
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 30.09.2021
Rote-Hand-Brief zu Champix® (Vareniclin): Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Einnahmedosis
Testergebnissen zufolge liegt der N-Nitroso-Vareniclin-Gehalt in Champix® oberhalb der akzeptierten Einnahmemenge. Nitrosamine gelten als potenziell krebserregend. Ein unmittelbares Risiko für Patienten besteht den verfügbaren Daten zufolge nicht.
- Alle Chargen mit einem N-Nitroso-Vareniclin-Gehalt oberhalb der auf EU-Ebene akzeptierten Einnahmedosis werden zurückgerufen.
- Weitere Versorgungsengpässe von Champix® sind zu erwarten – einige Chargen wurden im Juli 2021 zurückgerufen; siehe: Drug Safety Mail 2021-42.
- Bei Patienten, die bereits mit Champix® behandelt werden, sollte eine alternative Behandlung erwogen werden, da eine vollständige Therapie mit Champix® nicht möglich sein könnte.
Champix® wird zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen angewendet. Patienten sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache abbrechen.