Drug Safety Mail 2021-56
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 21.10.2021
Information zu Phenytoin-haltigen Arzneimitteln: Änderung der Produktinformation – kongenitale Fehlbildungen, Aplasie der roten Blutkörperchen, Wechselwirkungen, bei Genvarianten schwere Hautreaktionen und Toxizität
Auf Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) werden die Fach- und Gebrauchsinformationen Phenytoin-haltiger Arzneimittel aktualisiert:
- Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen und andere unerwünschte Entwicklungsergebnisse (u. a. Anwendung nur nach sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken, Notwendigkeit umfassender Aufklärung und wirksamer Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter);
- Bei Trägern von Genvarianten mit vemindertem Abbau von Phenytoin: erhöhtes Risiko für schwere Hautreaktionen (CYP2C9*3-Variante) und mögliches Risiko für Toxizität (CYP2C9*2- oder CYP2C9*3-Variante);
- Aplasie der roten Blutkörperchen;
- Erhöhtes Risiko für Valproat-assoziierte Hyperammonämie bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin und Valproat;
- Mögliche Verringerung der Serumspiegel/Wirkung von Lacosamid, Ticagrelor und direkten oralen Antikoagulanzien bei gleichzeitiger Gabe von Phenytoin.
Betroffen sind die Abschnitte 4.4 (Warnhinweise), 4.5 (Wechselwirkungen), 4.6 (Fertilität, Schwangerschaft) sowie 4.8 (Nebenwirkungen) der Fachinformation. Phenytoin wird angewendet zur Prophylaxe und Therapie von Krampfanfällen und zur Behandlung neurogener Schmerzzustände.