Drug Safety Mail 2021-59
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 01.11.2021
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 27. bis 30. September 2021 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Vaxzevria™ – COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant]) | 4.4 Warnhinweise | Immunthrombozytopenie (Häufigkeit nicht bekannt) |
Comirnaty® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid-modifiziert]) | 4.8 Nebenwirkungen | Erythema multiforme (Häufigkeit nicht bekannt) |
Spikevax® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid-modifiziert]) | 4.8 Nebenwirkungen | Erythema multiforme (Häufigkeit nicht bekannt) |
Piperacillin; Piperacillin, Tazobactam | 4.4 Warnhinweise | Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH); Lebensbedrohliches Syndrom einer pathologischen Immunaktivierung. Bei Diagnose sollte Piperacillin bzw. Piperacillin, Tazobactam abgesetzt werden. |
Warfarin | 4.4 Warnhinweise | Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie (Häufigkeit nicht bekannt; auch bei Patienten ohne vorbestehende Nierenerkrankung berichtet) |
Weitere Informationen finden Sie hier (Vaxzevria™) und hier hier (übrige Arzneimittel).