Drug Safety Mail 2022-03
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 13.01.2022
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 29. November bis 2. Dezember 2021 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Olmesartan; Olmesartan, Amlodipin; Olmesartan, Hydrochlorothiazid; Olmesartanmedoxomil, Amlodipinbesilat, Hydrochlorothiazid | 4.8 Nebenwirkungen | Autoimmunhepatitis (Häufigkeit nicht bekannt): Berichte über Fälle mit Latenz von wenigen Monaten bis Jahren, die nach Absetzen reversibel waren. |
Spikevax® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid- modifiziert]) | 4.4 Warnhinweise | Myokarditis, Perikarditis (Häufigkeit: sehr selten) |
Comirnaty® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid- modifiziert]) | 4.4 Warnhinweise | Myokarditis, Perikarditis (Häufigkeit: sehr selten) |
Weitere Informationen finden Sie hier (Olmesartan) sowie hier (zusätzlich Comirnaty® und Spikevax®; Englisch).