Drug Safety Mail 2022-22

Rote-Hand-Brief zu Natpar® (Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung: Voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022

Wegen Problemen bei der Herstellung wird ab etwa Ende Juni 2022 Natpar® (Parathyroidhormon) in der Stärke 100 Mikrogramm pro Dosis nicht mehr lieferbar sein. Der Lieferengpass wird voraussichtlich mindestens sechs Monate betragen, die genaue Dauer ist nicht bekannt.

• Bis der Lieferengpass behoben ist, sollten keine neuen Patienten auf Natpar® eingestellt werden. Dies gilt für alle Dosisstärken.
• Die Behandlung von Patienten, die bereits 100 µg/d erhalten, kann mit alternativen Dosierungsschemata fortgeführt werden (Details im Rote-Hand-Brief sowie in der Patienteninformation, siehe unten).
• Bei Patienten, die vom Lieferengpass betroffen sind, sollte der Kalzium-Spiegel im Serum überwacht und die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie beobachtet werden. Die Dosierung von aktivem Vitamin D und ergänzendem Kalzium muss sorgfältig angepasst werden.

Natpar® wird angewendet als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus, deren Erkrankung durch die Standardtherapie allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

• Rote-Hand-Brief zu Natpar® 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung vom 04.05.2022
• Patienteninformation „Anweisungen zur Injektion für Patienten und Betreuer von Natpar® 100 Mikrogramm/Dosis während des Lieferengpasses“