Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Drug Safety Mail 2022-37
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 29. August bis 1. September 2022 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
| Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (23 Serotypen) | 4.8 Nebenwirkungen | Ausgeprägte Schwellung an der geimpften Gliedmaße |
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