Rote-Hand-Brief zu Novocart® 3D (autologe Chondrozyten): Risiko einer mikrobiellen Infektion infolge einer möglicherweise unerkannten Produktkontamination

Aufgrund eines Stromausfalls wurde bei einigen Chargen von Novocart^® 3D die automatisierte mikrobiologische Prüfung nicht vollständig durchgeführt. Eine mikrobiologische Kontamination kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.

• Patientinnen und Patienten, die mit den betroffenen Chargen behandelt wurden, sollten auf Anzeichen einer Infektion oder anderer Nebenwirkungen untersucht werden. Die betroffenen Chargen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
• Der Hersteller bittet um Mitteilung des Untersuchungsergebnisses.

Novocart^® 3D wird unter bestimmten Voraussetzungen angewendet zur matrixgekoppelten Transplantation autologer Chondrozyten bei Gelenkknorpelschäden des Kniegelenks.

Rote-Hand-Brief zu Novocart^® 3D (autologe Chondrozyten) vom 19.10.2022