Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Drug Safety Mail 2022-43
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 26. bis 29. September 2022 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
| Codein, Ibuprofen | 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen 4.9 Überdosierung | Fallberichte von schwerer Hypokaliämie und renaler tubulärer Azidose bei verlängerter Anwendung von Ibuprofen in höherer als der empfohlenen Dosierung. Erhöhtes Risiko bei Anwendung in Kombination mit Codein, da Patienten von Codein abhängig werden können. |
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