Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos

Nach Anwendung von Chlormadinon oder Nomegestrol ist das Risiko für die Entwicklung von Meningeomen (einzeln oder multipel) erhöht. Das Risiko steigt mit der kumulativen Dosis.

• Bei bestehendem Meningeom oder Meningeom in der Vorgeschichte sind Chlormadinon- oder Nomegestrol-haltige Arzneimittel kontraindiziert.
• Wird während der Behandlung mit Chlormadinon oder Nomegestrol ein Meningeom diagnostiziert, muss die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
• Patientinnen sollten in Übereinstimmung mit der klinischen Praxis auf Meningeome überwacht werden.

In zwei Kohortenstudien, die auf Daten der französischen Krankenkasse basieren, wurde ein dosisabhängiger, kumulativer Zusammenhang zwischen Chlormadinon oder Nomegestrol und Meningeomen festgestellt. Hochdosierte Chlormadinon- oder Nomegestrol-haltige Arzneimittel sollten daher nur angewendet werden, wenn alternative Maßnahmen als ungeeignet eingeschätzt werden. Die Anwendung sollte in der niedrigsten wirksamen Dosierung und so kurz wie möglich erfolgen.

In Deutschland sind nur niedrigdosierte Chlormadinon- oder Nomegestrol-haltige Arzneimittel zugelassen. Niedrigdosiertes Chlormadinon (2 mg Chlormadinonacetat) wird in Monotherapie angewendet bei verschiedenen gynäkologischen Indikationen (u. a. Substitutionstherapie mit Estrogenen, dysfunktionelle Blutungen, Menstruationsbeschwerden oder Mastodynie, Details s. jeweilige Fachinformation). Niedrig dosiertes Chlormadinon oder Nomegestrol in Kombination mit einem Estrogen sind als hormonelle Verhütungsmittel zugelassen. Im Zusammenhang mit niedrigdosierten Chlormadinon- oder Nomegestrol-haltigen Arzneimitteln wurden keine neuen Sicherheitsbedenken hinsichtlich des Meningeomrisikos festgestellt. Da das Risiko jedoch mit zunehmender kumulativer Dosis ansteigt, gelten die obigen Maßnahmen auch für niedrigdosierte Arzneimittel.

Meningeome sind seltene, meist gutartige Tumoren der Meningen. Die Symptome können unspezifisch sein und umfassen z. B. Sehveränderungen, Hörstörungen, Geruchsverlust, Kopfschmerzen und Krampfanfälle.

Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon und Nomegestrol vom 09.11.2022