Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Drug Safety Mail 2022-48
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 24. bis 27. Oktober 2022 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Durvalumab | 4.2 Dosierung | Transverse Myelitis (Häufigkeit nicht bekannt) |
Elasomeran (COVID-19-mRNA- Impfstoff – Spikevax®) | 4.8 Nebenwirkungen | Starke Monatsblutungen (meist nicht schwerwiegend und vorübergehend; Häufigkeit nicht bekannt) |
Tozinameran (COVID-19-mRNA-Impfstoff – Comirnaty®) | 4.8 Nebenwirkungen | Starke Monatsblutungen (meist nicht schwerwiegend und vorübergehend; Häufigkeit nicht bekannt) |
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