Rote-Hand-Brief zu Terlipressin: Schwere oder letale Ateminsuffizienz und Sepsis/septischer Schock bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1

Bei Patienten mit hepatorenalem Syndrom Typ 1 (HRS-1) kann Terlipressin häufiger als bisher bekannt eine schwere oder letale Ateminsuffizienz auslösen. Ferner ist bei diesen Patienten das Risiko für Sepsis/septischen Schock erhöht.

• Die Gabe von Terlipressin bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin [sCr] ≥ 442 µmol/l (5,0 mg/dl) sollte in der Regel vermieden werden. Bei diesen Patienten ist die Wirksamkeit vermindert, die Mortalität und das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.
• Dies gilt auch für Patienten mit ACLF (Acute-on-Chronic Liver Failure) Grad 3 und/oder einem MELD-Score (Model for End-stage Liver Disease) ≥ 39.
• Patienten mit neu auftretenden Atembeschwerden oder Verschlechterung einer bereits vorliegenden Atemwegserkrankung sollten zunächst stabilisiert werden, bevor die erste Dosis von Terlipressin verabreicht wird. Diese Patienten müssen während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Wenn respiratorische Symptome auftreten, sollten Maßnahmen gemäß dem Rote-Hand-Brief eingeleitet werden.
• Die Patienten sollten engmaschig auf Infektionszeichen und -symptome überwacht werden.
• Wenn Terlipressin als intravenöse Dauerinfusion verabreicht wird, ist die Rate schwerwiegender Nebenwirkungen möglicherweise niedriger als bei Verabreichung als intravenöser Bolus.

Terlipressin ist zur Behandlung blutender Ösophagusvarizen sowie des HRS-1 zugelassen. In anderen EU-Ländern ist Terlipressin u. a. indiziert zur Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen, insbesondere im Gastrointestinal- und Urogenitaltrakt. In einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Terlipressin plus Albumin bei Patienten mit HRS-1 wurde eine höhere Inzidenz der Ateminsuffizienz festgestellt als in der Produktinformation angegeben. Zudem kam Sepsis/septischer Schock jeglicher Ursache unter Terlipressin häufiger als unter Placebo vor.

Die Fach- und Gebrauchsinformation werden aktualisiert.

Rote-Hand-Brief zu Terlipressin vom 01.12.2022