Rote-Hand-Brief: Amfepramon-haltige Arzneimittel nicht länger verfügbar

Für Amfepramon-haltige Arzneimittel besteht das Risiko einer pulmonalen arteriellen Hypertonie, von kardio- und zerebrovaskulären Erkrankungen sowie einer Abhängigkeit. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis wird vor dem Hintergrund eines begrenzten kurzfristigen Nutzens der Behandlung nicht mehr als günstig angesehen.

• Amfepramon-haltige Arzneimittel sind nicht mehr auf dem Markt der Europäischen Union (EU) erhältlich, nachdem auf die Zulassungen verzichtet bzw. diese widerrufen wurden.
• Ärzte sollten ihre Patienten, die derzeit mit Amfepramon behandelt werden, auf geeignete alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Adipositastherapie umstellen.

Amfepramon war indiziert als unterstützende Behandlung bei Übergewicht. Daten aus Beobachtungsstudien und Informationen aus dem Spontanmeldesystem zeigten, dass die Risikominimierungsmaßnahmen zur Einschränkung der Verwendung dieser Arzneimittel nicht ausreichend wirksam waren.

Rote-Hand-Brief zu Amfepramon-haltigen Arzneimitteln vom 06.02.2023