Rote-Hand-Brief zu ▼ Adakveo® (Crizanlizumab): Phase-III-Studie zeigt keine Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo

Vorläufige Ergebnisse einer Phase-III-Studie zeigten keine Überlegenheit von Crizanlizumab gegenüber Placebo. Die Europäische Arzneimittel-Agentur bewertet derzeit weitere Daten aus der Studie.

• Bis zum Abschluss der Bewertung sollten Ärzte Nutzen und Risiken von Crizanlizumab für jeden Patienten individuell abwägen.
• Endgültige Empfehlungen werden nach Abschluss der Bewertung bekannt gegeben.

Crizanlizumab wird angewendet zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen bei Sichelzellkrankheit. Es hat eine bedingte Zulassung auf dem Boden einer Phase-II-Studie. Vorläufige Daten einer konfirmatorischen Phase-III-Studie (CSEG101A2301, STAND) zeigten keinen Unterschied der jährlichen Rate an vasookklusiven Krisen zwischen Crizanlizumab und Plazebo im ersten Jahr nach Randomisierung. Zwar weisen die vorläufigen Ergebnisse nicht auf neue Sicherheitsbedenken hin, für Crizanlizumab wurde aber eine höhere Rate von unerwünschten Ereignissen Grad ≥ 3 berichtet.

Rote-Hand-Brief zu ▼ Adakveo^® (Crinzanlizumab) vom 14.02.2023