Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Drug Safety Mail 2023-08
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 9. bis 12. Januar 2023 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
HMG-CoA-Reduktase-Hemmer: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin und Fixdosiskombinationen (Pravastatin, Fenofibrat; Simvastatin, Fenofibrat) | 4.4 Warnhinweise | Auslösung oder Verschlechterung von Myasthenia gravis oder okulärer Myasthenie (Häufigkeit nicht bekannt) |
Dabrafenib, Trametinib | 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen | Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) bei Kombination von Dabrafenib und Trametinib (selten) |
Regorafenib | 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen | Thrombotische Mikroangiopathie (selten) |
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