Informationsbrief zu Mitem® 20 mg (Wirkstoff: Mitomycin): Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe
Das Mitomycin-haltige Arzneimittel Mitem® 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung ist wieder zur intravenösen Gabe freigegeben.
Die Anwendungsbeschränkung erfolgte im September 2021 (vgl. Rote-Hand-Brief vom 16. September 2021) aufgrund eines möglichen Arzneimittelrisikos durch herstellungsbedingte Spezifikationsabweichungen. Die Ursache dafür ist mittlerweile ausgeräumt.
Die Anwendungseinschränkung für Mitomycin-haltige Arzneimittel der Firma medac GmbH (vgl. Rote-Hand-Brief vom 1. November 2021), nach der eine intravenöse Gabe nur unter Verwendung eines Partikelfilters (Porengröße 5 µm) zulässig ist, besteht weiterhin.
