Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Drug Safety Mail 2023-15
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzungvom 13. bis 16. März 2023 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Propofol | Äußere Umhüllung und Primärverpackung | Potenziell lebensbedrohliche oder tödliche Medikationsfehler: Hinweise auf der Verpackung sollen darüber informieren, dass Propofol zur einmaligen Anwendung bei einem Patienten vorgesehen ist und unmittelbar nach dem Öffnen angewendet werden soll. Risiko für Sepsis bei Mehrfachanwendung. |
Voriconazol | 4.5 Wechselwirkungen | Arzneimittelwechselwirkung mit Flucloxacillin, die zu subtherapeutischen Voriconazol-Spiegeln führen kann |
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