Rote-Hand-Brief zu Propofol: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis

Propofol ist ein kurz wirkendes, intravenöses Narkosemittel. Es handelt sich um Emulsionen ohne Konservierungsstoffe, wodurch das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt wird. Die Anwendung von mikrobiell kontaminierten Propofol-haltigen Arzneimitteln hat in der Vergangenheit wiederholt zu Fällen von Sepsis, teilweise mit tödlichem Ausgang, geführt.

• Propofol-haltige Arzneimittel sind ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bei einem einzelnen Patienten zugelassen.
• Die Entnahme von Propofol aus einem Behältnis muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
• Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu entsorgen. Reste dürfen keinesfalls weiterverwendet werden.

Der Inhalt einer Durchstechflasche, Glasampulle sowie jeder Spritze oder jedes Infusionssystem, das Propofol enthält, ist nur zur einmaligen Anwendung bei einem einzelnen Patienten bestimmt. Bei nicht aseptischer Handhabung oder bei Mehrfachentnahme kann es innerhalb von kurzer Zeit zu starkem Keimwachstum kommen. Daher muss mit der Verabreichung unverzüglich begonnen werden. Werden die Anwendungsempfehlungen nicht beachtet, sind lebensbedrohliche und tödliche Komplikationen möglich.

Rote-Hand-Brief zu Propofol vom 16.05.2023