Rote-Hand-Brief zu Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen: Beobachtete Nichtaktivierung/vorzeitige Aktivierung – Rückruf auf Distributions- und Patientenebene

In einer Studie zu Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen konnten einige Fertigpens nicht aktiviert werden oder sie lösten vorzeitig aus. Die benötigte Adrenalin-Dosis wird in diesen Fällen nicht abgegeben.

• Alle Emerade Fertigpens weden daher auf Distributions- und Patientenebene zurückgerufen.
• Alle Patienten, denen in den letzten 24 Monaten ein Emerade Fertigpen verordnet wurde und/oder die im Besitz von Emerade Fertigpens sind, sollten kontaktiert und aufgefordert werden, ihre(n) Emerade Fertigpen(s) in einer Apotheke zurückzugeben.
• Die Rückgabe der Emerade Fertigpens soll erst nach Erhalt eines alternativen Adrenalin-Autoinjektors erfolgen.

Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen ist zugelassen zur Notfallbehandlung von schweren akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie). In einer sogenannten „Design Assessment Studie“ konnten einige Pens nicht aktiviert werden oder sie lösten vorzeitig aus. Die Häufigkeit des Auftretens kann derzeit nicht genau abgeschätzt werden. Die Wahrscheinlichkeit für eine Nichtaktivierung oder vorzeitige Aktivierung ist höher, wenn ein Pen heruntergefallen ist. Der Fehler ist nicht spezifisch für eine bestimmte Charge oder Stärke des Produkts. Aufgrund der Marktsituation ist es möglich, dass ein alternativer Adrenalin-Autoinjektor nicht sofort zur Verfügung steht.

Rote-Hand-Brief zu Emerade 300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen vom 26.05.2023