Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolon-haltigen Arzneimittel: Erinnerung an die Anwendungsbeschränkungen

Ciprofloxacin, Delafloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin

Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolon-haltige Antibiotika sind mit sehr seltenen schwerwiegenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen assoziiert*. Daher wurde im Jahr 2019 die Anwendung eingeschränkt (vgl. Drug Safety Mail 2019-17). Aktuelle Studiendaten deuten jedoch darauf hin, dass Fluorchinolone weiterhin außerhalb der empfohlenen Anwendungsgebiete verschrieben werden.

• Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone sollten nicht verschrieben werden
  • bei Patienten, die zuvor schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Chinolon- oder Fluorchinolon-haltigen Antibiotikum hatten;
  • zur Behandlung nicht schwerer oder selbstlimitierender Infektionen (z. B. Pharyngitis, Tonsillitis, akute Bronchitis);
  • zur Behandlung leichter oder mittelschwerer Infektionen (einschließlich unkomplizierter Zystitis, akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, akuter bakterieller Rhinosinusitis, akuter Otitis media), es sei denn, üblicherweise empfohlene Antibiotika werden als ungeeignet erachtet;
  • bei nichtbakteriellen Infektionen (z. B. nichtbakterielle [chronische] Prostatitis);
  • zur Prävention von Reisediarrhoe oder rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege.
• Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Kortikosteroid-Behandlung, bei Älteren, bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Organtransplantaten, da das Risiko einer Fluorchinolon-induzierten Tendinitis und Sehnenruptur erhöht sein kann.
• Die Patienten sollten über das Risiko aufgeklärt und aufgefordert werden, bei den ersten Anzeichen einen Arzt aufzusuchen, bevor die Behandlung fortgesetzt wird.

Nach einer europäischen Bewertung des Risikos schwerwiegender, die Lebensqualität beeinträchtigender, lang anhaltender (Monate oder Jahre) und möglicherweise irreversibler Nebenwirkungen* wurde 2019 die Anwendung Fluorchinolon-haltiger Antibiotika eingeschränkt. In einer aktuellen, von der Europäischen Arzneimittel-Agentur finanzierten Studie wurden Verschreibungsraten für Fluorchinolone in sechs europäischen Ländern einschließlich Deutschland analysiert. Demnach werden Fluorchinolone möglicherweise weiterhin außerhalb der zugelassenen Indikationen angewendet. Diese Arzneimittel sollten nur in den zugelassenen Indikationen (viele davon beschränkt auf die Behandlung der letzten Wahl) und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verschrieben werden.

Erinnert wird auch an das Risiko für Aortenaneurysmen/-dissektionen sowie Herzklappenregurgitation/-insuffizienz: Bei Patienten mit einem Risiko für diese Erkrankungen sollten systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden (vgl. Drug Safety Mail 2018-63; Drug Safety Mail 2020-56).

Erinnert wird auch an das Risiko für Aortenaneurysmen/-dissektionen sowie Herzklappenregurgitation/-insuffizienz: Bei Patienten mit einem Risiko für diese Erkrankungen sollten systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden (vgl. Drug Safety Mail 2018-63; Drug Safety Mail 2020-56).

* Z. B. Tendinitis, Sehnenruptur, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Gangstörungen, Neuropathien mit Parästhesien, Depressionen, Fatigue, Gedächtnisstörungen, Halluzinationen, Psychosen, Schlafstörungen, Beeinträchtigung der Sinne (Hören, Sehen, Schmecken, Riechen). Sehnenschäden können innerhalb von 48 Stunden auftreten oder mit einer Latenz von einigen Monaten nach Beendigung der Behandlung.

Rote-Hand-Brief zu systemisch und inhalativ angewendeten Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln vom 07.06.2023

Webseite des BfArM: Informationen zu Fluorchinolon-haltigen Antibiotika