Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Drug Safety Mail 2023-27

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzungvom 5. bis 8. Juni 2023 empfohlen:

ArzneimittelGeänderter Abschnitt in FachinformationBekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)

Nivolumab

4.8 Nebenwirkungen

Zytokin-Freisetzungssyndrom

Tofacitinib

4.8 Nebenwirkungen

Akne

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