Informationsbrief zu Zeposia (Ozanimod): Geänderte Dosierungsempfehlung für Patientinnen und Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B)

Bei leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) wird aufgrund des Risikos einer Überdosierung eine Dosisreduktion empfohlen:

• Das 7-tägige Dosissteigerungsschema ist zu absolvieren. Anschließend werden 0,92 mg jeden zweiten Tag eingenommen.

Zeposia (Ozanimod) ist bei Multipler Sklerose und Colitis ulcerosa zugelassen. In einer pharmakokinetischen Mehrfachdosisstudie führte die Anwendung von 0,92 mg Ozanimod bei Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) zu einer etwa doppelt so hohen Exposition wie bei gesunden Probanden. Die klinischen Auswirkungen sind derzeit unbekannt. Während der Aufdosierungsphase (Tag 1 bis 8) wurden keine bedeutsamen Auswirkungen einer leichten oder mäßigen chronischen Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik beobachtet.

Die Fachinformation und das Schulungsmaterial (Checkliste für Ärztinnen und Ärzte) wurden aktualisiert.

Informationsbrief zu Zeposia (Ozanimod) vom 18.08.2023

Checkliste zu Zeposia (Ozanimod) für Ärztinnen und Ärzte vom 18.08.2023