Rote-Hand-Brief zu Hemlibra® (Emicizumab): Möglicherweise fehlende Packungsbeilage in der Faltschachtel
Drug Safety Mail 2023-37
Rote-Hand-Brief zu Hemlibra® (Emicizumab): Möglicherweise fehlende Packungsbeilage in der Faltschachtel
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer oder mehreren Faltschachteln bestimmter Chargen von Hemlibra® (Emicizumab) die Packungsbeilage fehlt. Dies hat keine Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels.
- Vor Abgabe von Arzneimitteln der betroffenen Chargen sollten Angehörige der Gesundheitsberufe die Faltschachtel überprüfen.
- Wenn die Packungsbeilage fehlt, sollte diese z. B. auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur abgerufen und den Patienten ausgehändigt werden.
Hemlibra® wurde auf derselben Linie verpackt wie ein anderes Arzneimittel, bei welchem aufgrund von Automatisierungsproblemen bei zwei Faltschachteln die Packungsbeilage fehlte. Bestimmte Chargen von Hemlibra® könnten ebenfalls betroffen sein (betroffene Chargen siehe Rote-Hand-Brief). Der Hersteller hat inzwischen eine Waage zur Kontrolle aller Faltschachteln eingeführt um sicherzustellen, dass in jeder Schachtel die Packungsbeilage enthalten ist. Wenn die Packungsbeilage fehlt, sollte dies gemeldet werden.
Emicizumab wird angewendet bei Hämophilie A zur Routineprophylaxe von Blutungsereignissen.