Rote-Hand-Brief zu Fentanyl-haltigen, transdermalen Pflastern: Verspätete Aufnahme eines Warnhinweises zur versehentlichen Anwendung auf der äußeren Verpackung und ggf. Pflasterbeuteln

Betrifft alle Fentanyl-haltigen, transdermalen Pflaster

Im Zusammenhang mit Fentanyl-haltigen, transdermalen Pflastern ist ein Anstieg von Fallberichten von Missbrauch/Falschanwendung und Abhängigkeit zu beobachten. Ferner liegen fatale Fallberichte von versehentlicher Anwendung und Einnahme bei Säuglingen und Erwachsenen vor.

• Ende 2022 wurde die Aufnahme des folgenden Warnhinweises auf der äußeren Verpackung und dem Pflasterbeutel von Fentanyl-haltigen Pflastern empfohlen: „Versehentliche Anwendung oder Einnahme kann tödlich sein.“
• Um das Risiko einer Opioidgebrauchsstörung zu minimieren, wurden gleichzeitig die Fach- und Gebrauchsinformationen aktualisiert: Vor Beginn der Behandlung mit Fentanyl-haltigen Pflastern soll mit den Patienten eine Behandlungsstrategie einschließlich Behandlungsdauer, Behandlungszielen und Plan zur Beendigung der Behandlung vereinbart werden. Patienten müssen über das Risiko einer Opioidgebrauchsstörung aufgeklärt werden.
• Die Umstellung verläuft aufgrund der Menge der zu ändernden Materialien und logistischer Probleme etappenweise. In den nächsten Monaten können daher sowohl Packungen mit altem Stand als auch mit den neuen Hinweisen im Umlauf sein.

Fentanyl-haltige, transdermale Pflaster werden in bestimmten Situationen angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen. Patienten sollen über die sichere Anwendung sowie über die sichere Entsorgung informiert werden.

Rote-Hand-Brief zu Fentanyl-haltigen Pflastern vom 01.09.2023