Bempedoinsäure: Fallbericht einer Achillessehnenruptur

Der AkdÄ wurde der Fall eines 67-jährigen Patienten gemeldet (BMI 25,1), der beim Gehen eine spontane Achillessehnenruptur erlitten hat. Die meldenden Ärzte vermuten einen Zusammenhang mit Bempedoinsäure, die der Patient wegen einer Fettstoffwechselstörung einnahm. Vor Jahrzehnten war bereits eine Achillessehnenruptur der Gegenseite aufgetreten, deren Umstände nicht berichtet wurden. Als weitere Vorerkrankung bestanden eine koronare Herzkrankheit und arterielle Hypertonie, die mit Candesartan behandelt wurde.

In der deutschen Fachinformation zu Bempedoinsäure werden Sehnenrupturen oder andere Sehnenerkrankungen nicht als mögliche Nebenwirkung aufgeführt (1). Allerdings werden in den Zulassungsunterlagen vier Fälle von Sehnenruptur unter Bempedoinsäure gegenüber keinen Fällen unter Placebo berichtet. Alle vier Betroffenen hatten ein hohes kardiovaskuläres Risiko und nahmen zusätzlich Statine in maximal verträglicher Dosis ein (2). Eine Studie mit Teilnehmenden mit hohem kardiovaskulärem Risiko und keiner oder allenfalls gering dosierter Statintherapie ergab einen nicht signifikanten Unterschied zwischen Bempedoinsäure und Placebo (3). In der Europäischen Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Nebenwirkungen (EudraVigilance) wurde bei insgesamt über 1300 Meldungen zu Bempedoinsäure sieben Mal über Sehnenriss (tendon rupture, MedDRA preferred term) berichtet. Nach Auskunft des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird das Risiko von Sehnenrissen im Zusammenhang mit Bempedoinsäure auf europäischer Ebene fortlaufend evaluiert und im kommenden regelmäßigen Bericht über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR) erneut diskutiert.

In der US-amerikanischen und der Schweizer Fachinformation zu Bempedoinsäure ist Sehnenruptur als mögliche Nebenwirkung aufgeführt (4, 5): Sehnenrupturen traten überwiegend bei Personen über 60 Jahren, bei gleichzeitiger Anwendung von Kortikosteroiden oder Fluorchinolonen, bei Niereninsuffizienz und bei früheren Sehnenerkrankungen auf (4, 5). Es wird empfohlen, im Falle einer Sehnenruptur Bempedoinsäure abzusetzen und bei Gelenkschmerzen, -schwellungen oder -entzündungen das Absetzen zu erwägen. Patientinnen und Patienten sollten bei ersten Anzeichen einer Sehnenerkrankung oder einer Sehnenruptur ruhen und sich ärztlich vorstellen. Bei Personen mit Sehnenerkrankungen in der Vorgeschichte sollten alternative Therapien erwogen werden (4, 5).

Auch wenn aktuell der kausale Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Sehnenrupturen und der Einnahme von Bempedoinsäure nicht bestätigt ist, sollten Sehnenrupturen und andere Sehnenerkrankungen im Zusammenhang mit Bempedoinsäure der AkdÄ gemeldet werden.

Literatur

1. Daiichi-Sankyo. Fachinformation Nilemdo 180 mg Filmtabletten; Oktober 2021.
2. European Medicines Agency. European Public Assessment Report (EPAR): Nilemdo (bempedoic acid) – Assessment Report; EMA/CHMP/86202/2020. Amsterdam; 30.1.2020. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/nilemdo-epar-public-assessment-report_en.pdf.
3. Nissen SE, Lincoff AM, Brennan D, Ray KK, Mason D, Kastelein JJP et al. Bempedoic Acid and Cardiovascular Outcomes in Statin-Intolerant Patients. N Engl J Med 2023; 388(15):1353–64. doi: 10.1056/NEJMoa2215024.
4. Esperion Therapeutics, Inc. Prescribing Information Nexletol; Februar 2020.
5. Daiichi-Sankyo (Schweiz) AG, Zürich. Fachinformation Nilemdo 180 mg Filmtabletten; Dezember 2020.