Informationsbrief zu Oxaliplatin Hexal®: Risiko der fokalen nodulären Hyperplasie und Wechselwirkung zwischen Oxaliplatin und Lebendvakzinen

Die Produktinformation von Oxaliplatin Hexal^® 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird geändert:

Neuer Warnhinweis:

• Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen sollte bei Patienten, die Oxaliplatin erhalten, vermieden werden. Totimpfstoffe und inaktivierte Impfstoffe dürfen angewendet werden, jedoch kann das Ansprechen auf diese Impfstoffe vermindert sein.

Neue Nebenwirkung:

• Fokale noduläre Hyperplasie (FNH) wird als mögliche Nebenwirkung aufgenommen. Bei FNH handelt es sich um gutartige Wucherungen in der Leber, die in der Regel zufällig entdeckt werden.

Beide Änderungen erfolgen als Ergebnis der wissenschaftlichen Bewertung im Rahmen der regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln. Tumorpatienten sind zwar anfälliger für durch Impfungen vermeidbare Infektionen, während einer Tumortherapie besteht jedoch das Risiko einer Erkrankung durch die Lebendimpfstoffe (durch attenuierte Impfviren).

Oxaliplatin wird in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure angewendet zur adjuvanten Behandlung des Kolonkarzinoms sowie zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms. Die Fach- und Gebrauchsinformation werden zeitnah aktualisiert.

Weitere Informationen:

Informationsbrief zu Oxaliplatin Hexal^® vom 02.11.2023