Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren

Unter der Behandlung mit Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln besteht im Vergleich zu Placebo ein dosisabhängiges erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren.

• Das beobachtete Risiko für Vorhofflimmern war bei einer Dosis von 4 g/Tag am höchsten.
• Wenn Symptome von Vorhofflimmern (wie Benommenheit, Asthenie, Herzklopfen oder Kurzatmigkeit) auftreten, sollten Patienten einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.
• Bei Vorhofflimmern sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.

Das Risiko wurde in systematischen Übersichten und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien, die insgesamt mehr als 80.000 Patienten zumeist mit kardiovaskulären Erkrankungen oder kardiovaskulären Risikofaktoren einschlossen, im Vergleich zu Placebo gezeigt. Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel sind u. a. zur Senkung des Triglyceridspiegels indiziert, wenn sich das Ansprechen auf Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen als unzureichend erwiesen hat, sowie z. T. für die parenterale Ernährung, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

In Deutschland sind zudem Omega-3-Fettsäure-haltige Nahrungsergänzungsmittel (z. B. „Fischöl-Kapseln“) erhältlich u. a. zur Aufrechterhaltung einer normalen Herzfunktion.

Die Produktinformationen von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln werden aktualisiert.

Weitere Informationen:

Rote-Hand-Brief zu Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln vom 16.11.2023