In einigen Ampullen mit WFI wurden im April 2023 intrinsische Partikel gefunden (siehe Drug Safety Mail 2023-14). Die Simulect®-Fläschchen sind nicht beeinträchtigt.
- Die Ampullen mit Wasser für Injektionszwecke (WFI), die zusammen mit der Durchstechflasche mit Basiliximab-Pulver verpackt sind, dürfen nicht zur Rekonstitution von Basiliximab verwendet werden.
- Um Lieferengpässe zu vermeiden, werden vorübergehend Simulect® 10 mg- und 20 mg-Packungen an Krankenhäuser geliefert, die nur Basiliximab-Pulver enthalten, jedoch keine WFI-Ampullen. Die Faltschachtel und die Gebrauchsinformation der Packungen weisen jedoch immer noch auf eine WFI-Ampulle hin.
- Die Rekonstitution muss mit WFI aus anderen Quellen durchgeführt werden, dessen Qualität dem Europäischen Arzneibuch entspricht und das keine Zusätze enthält.
Die betroffenen Simulect®-Chargen sind im aktuellen Informationsbrief aufgeführt. Sollten von diesen Chargen noch Restbestände vorhanden sein, dürfen die darin enthaltenen WFI-Ampullen nicht verwendet werden.
Basiliximab wird angewendet zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novo-Nierentransplantation.
Weitere Informationen:
Informationsbrief zu Simulect® vom 16.11.2023
Rote-Hand-Brief zu Simulect® vom 21.04.2023
