Rote-Hand-Brief zu Profact® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat (Buserelin): Risiko einer vorzeitigen Auflösung der Implantate/zukünftige Anpassung der Lagertemperatur

In laufenden Stabilitätsuntersuchungen von Profact^® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantaten (Buserelin) kam es teilweise zu vorzeitiger vollständiger Auflösung der Implantate, die eine zu geringe Wirkstofffreisetzung von Buserelin bereits zum Zeitpunkt „78–91“ Tage nach Injektion bedingte.

• Es wird ein engmaschiges Testosteronmonitoring mit individueller Anpassung des Dosierungsintervalls empfohlen, um sicherzustellen, dass die Testosteronkonzentration dauerhaft unter dem Kastrationsniveau liegt. Alternativ ist das Dosierungsintervall auf 10 Wochen zu verkürzen.
• Die regelmäßige Verabreichung des Implantates alle 3 Monate sollte unter Auslassung der gemäß Fachinformation möglichen 3-wöchigen Verlängerung eines Behandlungszyklus erfolgen.
• Für neue Chargen (voraussichtlich ab 1. Quartal 2024 erhältlich) wird eine reduzierte Lagertemperatur von 2–8° C festgelegt. Während der Übergangszeit werden Produkte mit unterschiedlichen Lagerbedingungen vermarktet, die der jeweiligen Verpackung zu entnehmen sind.

Profact^® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat ist bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen hormonempfindlichen Prostatakarzinoms indiziert.

Weitere Informationen:

Rote-Hand-Brief zu Profact^® Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat vom 15.11.2023

17.11.2023: aktueller Hinweis:

Es gibt zu dem Arzneimittel Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat der Firma Cheplapharm Arzneimittel GmbH mehrere Parallelimporte, die den Handelsnamen Suprefact tragen.