Rote-Hand-Brief zu Miltefosin (Impavido 10 mg/50 mg Kapseln): Aktualisierter Warnhinweis zu okulären Veränderungen, u. a. Keratitis

Im Zusammenhang mit Miltefosin wurde über Komplikationen am Auge (u. a. Keratitis) berichtet, insbesondere bei Anwendung über die empfohlene Dauer von 28 Tagen hinaus (siehe Drug Safety Mail 2021-08). Der aktuelle Rote-Hand-Brief informiert über aktualisierte Warnhinweise:

• Vor Beginn der Behandlung sollten Augenuntersuchungen erwogen und ophthalmologische Vorerkrankungen erfasst werden.
• Bei Augenbeschwerden wie geröteten Augen, Augenschmerzen und verschwommenem Sehen sollten Patienten umgehend ärztlichen Rat einholen.
• Wenn ein Zusammenhang mit Miltefosin nicht ausgeschlossen werden kann, sollte es unverzüglich abgesetzt und ggf. ein Augenarzt konsultiert werden.
• Die Behandlung mit topischen Glukokortikoiden zeigte in publizierten Fallberichten eine Verbesserung der okulären Komplikationen.

Miltefosin wird angewendet zur Behandlung der parasitären Tropenkrankheit Leishmaniose. Bei aktuellen oder früheren Augenerkrankungen sollte möglichst ein Augenarzt zu Rate gezogen werden. Wegen der langen Halbwertszeit von Miltefosin heilen okuläre Veränderungen möglicherweise nicht ohne Behandlung ab.

Weitere Informationen:

Rote-Hand-Brief zu Miltefosin vom 14.12.2023