Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Drug Safety Mail 2023-63
Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 25. bis 28. September 2023 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
|---|---|---|
Azacitidin (injizierbare Formulierungen) | 4.8 Nebenwirkungen | kutane Vaskulitis (Häufigkeit nicht bekannt) |
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