Information des Paul-Ehrlich-Instituts zur Prüfung von COVID-19-mRNA-Impfstoffen

Anfang Dezember war ein Schreiben des Medizinischen Behandlungsverbunds GmbH an Ärztinnen und Ärzte versendet worden, welches wie ein Rote-Hand-Brief aufgemacht war und in dem über eine vermeintliche Verunreinigung von COVID-19-mRNA-Impfstoffen mit DNA berichtet wurde. Ärztinnen und Ärzte wurden darin vor angeblichen Haftungsrisken bei der Verwendung von COVID-19-mRNA-Impfstoffen gewarnt. Bereits damals hatte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) klargestellt, dass es sich nicht um einen Rote-Hand-Brief handelt und die Information wissenschaftlich falsch ist (siehe Drug Safety Mail 2023-59).

Wegen zahlreicher Nachfragen aus medinischen Fachkreisen informiert das PEI nun über den aktuellen Wissensstand zu angeblichen Verunreinigungen in Impfstoffen sowie über die Methodik der Prüfung bei vermuteten Verunreinigungen.

Produktionsbedingt sind kleine, als unbedenklich geltende Restmengen von DNA in den COVID-19-mRNA-Impfstoffen enthalten. Bislang gibt es keine Hinweise darauf, dass Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen DNA-Resten stehen könnten. Da jedoch regulatorisch das Prinzip gilt, dass so wenig Verunreinigungen wie möglich in Impfstoffen enthalten sein und auch theoretische Risiken so weit wie möglich ausgeschlossen werden sollen, wurden sehr konservative Grenzwerte für die DNA-Reste in COVID-19-mRNA-Impfstoffen festgelegt.

Im Rahmen der Chargenfreigabe prüfen amtliche Prüflabore experimentell wissenschaftlich begründete und evidenzbasierte Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter. Ferner wird anhand der Herstellungsdokumentation geprüft, ob alle in der Zulassung festgelegten kritischen Parameter und deren Grenzwerte, einschließlich des Anteils von DNA-Resten, eingehalten wurden. In Deutschland werden die vom Hersteller mit festgelegter und validierter Methode erhobenen Untersuchungsdaten vom PEI gegengeprüft, bevor die staatliche Chargenfreigabe erfolgt. Details zur Chargenprüfung und -freigabe sind der Information des PEI zu entnehmen.

Weitere Informationen:

Information des Paul-Ehrlich-Instituts vom 22.12.2023

Drug Safety Mail 2023-59 vom 06.12.2023