Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Drug Safety Mail 2024-05
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 8. bis 11. Januar 2024 empfohlen:
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Hyperkaliämie; vor und während der Behandlung sollten Nierenfunktion und Kaliumwerte gemessen werden.
Geänderter Abschnitt in Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
thrombotische/ thromboembolische Ereignisse
Geänderter Abschnitt in Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
schwere Hautreaktionen, einschließlich akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Geänderter Abschnitt in Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Stomatitis
Geänderter Abschnitt in Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Weitere Informationen finden Sie hier.