Rote-Hand-Brief zu Valproat: Neue Maßnahmen in Bezug auf das mögliche Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden
Drug Safety Mail 2024-06
Ergebnisse einer Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern hin, deren Väter in den drei Monaten vor der Zeugung mit Valproat behandelt wurden.
- Die Behandlung männlicher Patienten mit Valproat sollte von einem in der Behandlung von Epilepsie bzw. bipolaren Störungen erfahrenen Spezialisten (Neurologie, Psychiatrie) eingeleitet und überwacht werden. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob Valproat weiterhin die am besten geeignete Behandlung für die Patienten darstellt.
- Männliche Patienten sollten über das potenzielle Risiko informiert werden. Sie sollten während der Anwendung von Valproat und für drei Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige Empfängnisverhütung in Betracht ziehen.
- Für männliche Patienten, die beabsichtigen, ein Kind zu zeugen, sollten alternative Behandlungsoptionen erwogen werden. Ggf. sollte der Rat eines in der Behandlung von Epilepsie bzw. bipolaren Erkrankungen erfahrenen Spezialisten eingeholt werden.
- Während der Behandlung und für mindestens drei Monate nach Beendigung der Behandlung sollte keine Samenspende erfolgen.
Valproat wird angewendet zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie sowie im Rahmen bipolarer Erkrankungen. In einigen EU-Mitgliedsstaaten ist Valproat auch zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen zugelassen. Die Ergebnisse einer retrospektiven Beobachtungsstudie in drei nordeuropäischen Ländern deuten auf ein erhöhtes Risiko neurologischer Entwicklungsstörungen unter Valproat im Vergleich zu Lamotrigin und Levetiracetam (jeweils als Monotherapie) hin. Aufgrund von Limitationen der Studie gilt das Risiko als möglich, aber nicht als belegt. Die Produktinformationen werden aktualisiert und Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe und männliche Patienten zur Verfügung gestellt (Bestellformular).
Weiterhin gelten die früheren Empfehlungen zur Vermeidung einer Exposition mit Valproat in der Schwangerschaft (siehe Drug Safety Mail 2018-64).
Weitere Informationen: