Information des Paul-Ehrlich-Institut zu CAR-T-Zell-Therapien: Fallberichte von T-Zell-Lymphomen

Nach der Zulassung von CAR-T-Zell-Therapien hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Fallberichte über T-Zell-Lymphome erhalten, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung stehen könnten. Die Anzahl der Fälle ist gering, sie erfordern aber eine genauere Untersuchung und Bewertung.

• Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der CAR-T-Zell-Therapien wird in Anbetracht des Therapieerfolgs bei den schweren Grunderkrankungen der Betroffenen derzeit weiterhin als positiv angesehen.
• Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit CAR-T-Zell-Therapien sollten gemeldet werden.
• Bei Verdacht auf ein CAR-T-Zell-assoziiertes Lymphom sollte eine genetische Untersuchung der Tumorzellen erfolgen. Die Durchführung wird von den Herstellern angeboten.

Die derzeit sechs verfügbaren CAR-T-Zell-Therapien sind Arzneimittel für neuartige Therapien (advanced therapy medicinal products, ATMP) zur Behandlung verschiedener hämatologischer Neoplasien (Abecma, Breyanzi, Carvykti, Kymriah, Tecartus, Yescarta). Die EMA hat ein Signalbewertungsverfahren zu T-Zell-assoziierten Zweitmalignomen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln gestartet. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) wird alle verfügbaren Daten überprüfen.

Weitere Informationen:

Information des Paul-Ehrlich-Instituts zu CAR-T-Zellen vom 26.01.2024

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), 8.–11. January 2024

Webseite des PEI: FAQ – Häufig gestellte Fragen zu Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP)