Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren

Drug Safety Mail 2024-09

Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im Januar 2024 setzte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:

Abacavir / Lamivudin

Risiko

  • kardiovaskuläre Ereignisse (insb. Myokardinfarkt)

Betroffener Abschnitt in Fachinformation

  • 4.4 Warnhinweise

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 29.11.2023

Abacavir

Risiko

  • kardiovaskuläre Ereignisse (insb. Myokardinfarkt)

Betroffener Abschnitt in Fachinformation

  • 4.4 Warnhinweise

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 29.11.2023

Morphin, Morphin / Cyclizin

Risiko

  • Opioidgebrauchsstörung (Missbrauch, Abhängigkeit)

  • schlafbezogene Atemstörung, einschl. zentraler Schlafapnoe und schlafbezogener Hypoxämie

  • akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)

  • Funktionsstörung und Spasmus des Sphincter oddi mit erhöhtem Risiko für Gallenwegssymptome und Pankreatitis

  • Wechselwirkungen mit anderen, das Zentralnervensystem dämpfenden Stoffen mit Gefahr von Atemdepression, Hypotonie, Koma)

Betroffener Abschnitt in Fachinformation

  • 4.2 Dosierung, Art der Anwendung

  • 4.4 Warnhinweise

  • 4.5 Wechselwirkungen

  • 4.8 Nebenwirkungen

Beschluss der CMDh* vom 22.06.2023 (in korrigierter deutscher Übersetzung)

Lamotrigin

Risiko

  • HLA*B-15:02 Allel bei Personen asiatischer Herkunft mit Risiko von Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse verbunden

  • motorische/phonetische Tics

  • Pseudolymphom

  • intravenöse Lipidtherapie bei Überdosierung

Betroffener Abschnitt in Fachinformation

  • 4.4 Warnhinweise

  • 4.8 Nebenwirkungen

  • 4.9 Überdosierung

Beschluss der CMDh* vom 20.07.2023

Flurbiprofen (systemische Anwendung, Anwendung in Mundhöhle, transdermale Pflaster)

Risiko

  • Maskierung von Symptomen zugrunde liegender Infektionen, Risiko einer verzögerten Behandlung

Betroffener Abschnitt der Fachinformation

  • 4.2 Dosierung

  • 4.3 Gegenanzeigen

  • 4.4 Warnhinweise

  • 4.6 Schwangerschaft

 Beschluss der CMDh* vom 20.07.2023

Apomorphin

Risiko

  • Kontraindikation der gleichzeitigen Anwendung von Ondansetron wegen erhöhtem Risiko von Hypotonie und Bewusstseinsverlust

Betroffener Abschnitt der Fachinformation

  • 4.3 Gegenanzeigen

  • 4.5 Wechselwirkungen

Beschluss der CMDh* vom 20.07.2023 mit ergänzender (rot markierter) BfArM-Korrektur

Pramipexol (Indikation Restless-Legs-Syndrom)

Risiko

  • Augmentation (Symptomverschlechterung) bei Restless-Legs-Syndrom

Betroffener Abschnitt der Fachinformation

  • 4.2 Dosierung

  • 4.4 Warnhinweise

  • 4.8 Nebenwirkungen

 Durchführungsbeschluss der Kommission vom 05.01.2024

*Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human

Zulassungsinhaber müssen im Rahmen ihrer Pharmakovigilanzverpflichtungen regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, PSUR) vorlegen. Substanzen, die auf der sogenannten EURD-Liste gelistet sind, und bestimmte Kombinationen werden in einem zentral gesteuerten und für die gesamte EU geltenden Verfahren durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewertet (PSUR Single Assessment, PSUSA). Die wissenschaftlichen Erkenntnisse aus PSUSA-Verfahren führen zu einer regelmäßigen Bewertung des aktuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses und bedingen in ca. der Hälfte der Verfahren unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen.

Weitere Informationen zu den Verfahren finden Sie auf der Webseite des BfArM.

Links
Anmeldung Newsletter "Drug Safety Mail" Newsletter-Archiv "Drug Safety Mail" Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) Arzneimittelsicherheit (Übersicht)
Zur Übersicht