Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat – 100 mg Injektionslösung, 5 x 10 ml und 25 x 10 ml: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters

In Atropinsulfat – 100 mg Injektionslösung wurden im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden.

• Als Ursache wird eine Interaktion zwischen Primärpackmittel und Bestandteilen der Injektionslösung angenommen.
• Bei der Applikation muss ein Spritzenvorsatzfilter (Porengröße: 0,2 µm - 0,45 µm)¹ verwendet werden.
• Der Filter wird nach dem Aufziehen der Injektionslösung zwischen Spritze und Kanüle positioniert, die Applikation erfolgt anschließend durch den Filter. Ein vorheriges Benetzen des Filters ist nicht erforderlich.

Atropinsulfat ist indiziert als Antidot bei Vergiftungen mit Parasympathomimetika (z.B. Alkylphosphate, Carbamate, Muskarin). Derzeit laufen Maßnahmen zur Behebung des Fehlers. Es wurden weder Nebenwirkungen noch Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit durch das Auftreten sichtbarer Partikel berichtet. Dennoch ist ein potenzielles Risiko für Patientinnen und Patienten nicht auszuschließen.

¹ Filtermaterial: Polyethersulfon (PES), regenerierte Cellulose (RC) oder Nylon

Weitere Informationen:

Rote-Hand-Brief zu Atropinsulfat vom 03.04.2024