Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Drug Safety Mail 2024-18
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 8. bis 11. April 2024 empfohlen:
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Geänderter Abschnitt in Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Zöliakie;
exokrine Pankreasinsuffizienz
Geänderter Abschnitt in Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Persistierende Hornhautschädigung, erhebliche dauerhafte Sehbehinderung: Arzneimittel darf nicht mit Auge in Berührung kommen.
Geänderter Abschnitt in Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und andere schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR)
Geänderter Abschnitt in Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Weitere Informationen finden Sie hier.