Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Drug Safety Mail 2024-18

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 8. bis 11. April 2024 empfohlen:

Adagrasib

Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)

Geänderter Abschnitt in Fachinformation
4.4 Warnhinweise

Immuncheckpoint-Inhibitoren:
Atezolizumab; Avelumab; Cemiplimab; Dostarlimab; Durvalumab; Ipilimumab; Nivolumab; Nivolumab/Relatlimab; Pembrolizumab; Tislelizumab; Tremelimumab

Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Zöliakie;
exokrine Pankreasinsuffizienz

Geänderter Abschnitt in Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen

Chlorhexidin zur Anwendung auf der Haut, indiziert für die Desinfektion der Haut, sowie Fixkombinationen

Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Persistierende Hornhautschädigung, erhebliche dauerhafte Sehbehinderung: Arzneimittel darf nicht mit Auge in Berührung kommen.

Geänderter Abschnitt in Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Ethambutol

Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und andere schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR)

Geänderter Abschnitt in Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

Weitere Informationen finden Sie hier.

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