Aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® (Folinsäure) 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung – mögliches Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters
Drug Safety Mail 2024-21
Betroffen sind die Stärken 100 mg, 400 mg, 500 mg und 900 mg
Bei einzelnen Chargen von Oncofolic® (Folinsäure) wurden im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden. Dabei handelt es sich um Agglomerate aus dem Wirkstoff und Bestandteilen des Stopfens. Bis auf Weiteres sind
- bei Infusionen Pumpensysteme mit Partikelfiltern aus PVDF oder PES, Porengröße ≤ 5,0 µm, zu verwenden;
- bei Bolusinjektionen Spritzenvorsatzfilter aus PVDF oder PES mit einer Porengröße ≤ 5,0 µm zu verwenden.
Oncofolic® wird in Kombination mit 5-Fluorouracil im Rahmen einer zytotoxischen Behandlung sowie als Antidot von Methotrexat angewendet. Die Applikation erfolgt intravenös als Infusion oder als Bolusinjektion. Die Partikel können möglicherweise zu thromboembolischen Ereignissen im Kapillargewebe führen, welchen durch Verwendung von Filtern vorgebeugt werden kann.
Weitere Informationen:
Aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® (Folinsäure) vom 23.05.2024