Rote-Hand-Brief zu Giapreza® (Angiotensin II) 2,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Durchstechflasche mit potenziell niedrigem Füllstand und wichtige Informationen zur Gebrauchsanweisung
Drug Safety Mail 2024-22
Es liegen Berichte aus den USA über Giapreza® (Angiotensin II)-Durchstechflaschen mit niedrigem Füllstand vor. In Europa könnten davon die Chargen 23GPZ001, 23GPZ002, 23GPZ003, 23GPZ004, 23GPZ005, 23GPZ006 und 23GPZ008 betroffen sein.
- Beim Aufziehen des Inhalts einer Durchstechflasche in eine Spritze lag das Volumen vereinzelt unter dem in der Produktinformation definierten Volumen von 1 ml.
- In diesen Fällen ist nach der Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung die erforderliche Konzentration von 5.000 ng/ml bzw. 10.000 ng/ml nicht zu erreichen. Dies kann zu einer Unterdosierung und möglicherweise zu einem langsameren Wirkeintritt führen.
- Die Patientensicherheit wird dadurch nicht beeinträchtigt.
- Durchstechflaschen mit einem Volumen von weniger als 1 ml sollten entsorgt und eine neue verwendet werden.
Giapreza® ist zugelassen zur Behandlung von refraktärer Hypotonie bei Erwachsenen mit einem septischen oder anderen distributiven Schock, die trotz einer angemessenen Wiederherstellung des Volumens und der Anwendung von Katecholaminen oder anderen verfügbaren gefäßverengenden Therapien hypotensiv bleiben. Bislang gibt es keine Berichte über Durchstechflaschen mit niedrigem Füllstand aus der EU. Für betroffene Durchstechflaschen wird auf Anfrage der Kaufpreis anteilig erstattet (s. Anlage 1 im Rote-Hand-Brief). Dafür sollte eine Fotodokumentation als Beleg erstellt werden.
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