Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Drug Safety Mail 2024-25
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im Mai 2024 setzte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Senkung der Plasmakonzentration von oral verabreichtem Furosemid durch Aliskiren mit möglicher verminderter Wirkung
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.5 Wechselwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Möglicherweise Spontanaborte, kardiale Fehlbildungen. Auswaschphase von einer Woche vor Schwangerschaftsbeginn empfohlen, bei längerer Behandlung Kontrazeption erwägen.
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.6 Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
Zusammenfassung des Risiko
Kontraindikation bei stillenden Müttern, da Mycophenolsäure in die Muttermilch übergeht.
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.6 Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
Zusammenfassung des Risikos
Ergänzungen der Gegenanzeigen (Ivabradin), Warnhinweise (Edoxaban), Wechselwirkungen (Hydroxychloroquin, Chloroquin, Edoxaban, Ivabradin, Kortikosteroide) wegen interaktionsbedingter Risiken
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.3 Gegenanzeigen
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Angesichts der Daten zu systemischen nichtsteroidalen Antirheumatika (einschließlich Piroxicam): Kontraindikation für topisches Piroxicam im 3. Trimenon der Schwangerschaft. Anwendung im 1. und 2. Trimenon nur, wenn dies unbedingt erforderlich ist.
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.3 Gegenanzeigen
4.6 Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
Zusammenfassung des Risikos
Demaskierung eines Brugada-Syndroms. Bei Patienten mit (Verdacht auf) Brugada-Syndrom sollte Nortriptylin vermieden werden.
Hyponatriämie
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
4.9 Überdosierung
Beschluss der CMDh* vom 14.12.2023
Zusammenfassung des Risikos
Dysphagie (Häufigkeit: gelegentlich)
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Beschluss der CMDh* vom 14.12.2023
Zusammenfassung des Risikos
Muskelriss
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Beschluss der CMDh* vom 14.12.2023
Zusammenfassung des Risikos
erhöhtes Ototoxizitätsrisiko bei mitochondrialen DNA-Mutationen;
akutes Nierenversagen;
De-Toni-Fanconi-ähnliches Syndrom bei Patienten, die über längere Zeit mit hohen Dosen behandelt werden;
irreversibler Hörverlust, irreversible Taubheit
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Beschluss der CMDh* vom 14.12.2023
Beschluss der CMDh* vom 13.12.2017
*Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human