Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren

*Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human

Zulassungsinhaber müssen im Rahmen ihrer Pharmakovigilanzverpflichtungen regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, PSUR) vorlegen. Substanzen, die auf der sogenannten EURD-Liste gelistet sind, und bestimmte Kombinationen werden in einem zentral gesteuerten und für die gesamte EU geltenden Verfahren durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewertet (PSUR Single Assessment, PSUSA). Die wissenschaftlichen Erkenntnisse aus PSUSA-Verfahren führen zu einer regelmäßigen Bewertung des aktuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses und bedingen in ca. der Hälfte der Verfahren unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen.

Weitere Informationen zu den Verfahren finden Sie auf der Webseite des BfArM.