Rote-Hand-Brief zu Peritrast: Risiko durch sichtbare Partikel
Drug Safety Mail 2024-30
Betrifft: Peritrast 180/31 % Injektionslösung, 10 x 50 ml; Peritrast 31 % Infusio (retro) Injektionslösung, 10 x 100 ml und 10 x 250 ml; Peritrast 300/60 % Injektionslösung, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml
In den Injektionslösungen Peritrast 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60% wurden im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden.
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Hinweise auf eine beeinträchtigte Wirksamkeit wurden nicht berichtet. Ein potenzielles Patientenrisiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
- Die Lösung muss vor der Applikation durch einen Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 5 µm filtriert werden.
Peritrast Injektionslösungen enthalten Amidotrizoesäure und sind ionische Röntgenkontrastmittel zur lokalen Anwendung. Ursächlich für die Partikel, die sich während der Laufzeit bilden können, ist eine Silikonisierung der verwendeten Stopfen. An kleinste Silikon-Tröpfchen, die in die Lösung gelangen können, haften Produktbestandteile an, die zu sichtbaren Partikeln anwachsen können. Aus Sicherheitsgründen muss Peritrast bei der Entnahme durch einen Partikelfilter (Porengröße ≤ 5 µm; überprüftes Filtermaterial: Acryl-Copolymer auf Polyamid-Träger; verwendet wurde der Mini-Spike® Filter V der Firma B. Braun) aufgezogen werden.
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