Informationsbrief zu Metalcaptase 300 mg magensaftresistenten Tabletten (Penicillamin): Zeitlich verzögerte Wirkstofffreisetzung
Drug Safety Mail 2024-32
Die Wirkstofffreisetzung von Metalcaptase 300 mg magensaftresistenten Tabletten (Penicillamin) erfolgt bei manchen Chargen abweichend von der Spezifikation zeitlich verzögert.
Eine verringerte Bioverfügbarkeit von Penicillamin und eine daraus resultierende reduzierte Wirkung sind daher nicht auszuschließen.
Unter der Therapie mit den betroffenen Chargen ist eine engmaschigere Kontrolle notwendig hinsichtlich klinischer und laborchemischer Parameter wie Leberwerte, Blutbild, Kupferstoffwechsel-Parameter inklusive einer 24h-Sammelurinuntersuchung erfolgen, z. B. alle drei statt alle zwölf Monate bei stabilen Patienten und Patientinnen.
Ggf. sollte die Dosierung/Behandlung angepasst werden.
Patienten und Patientinnen sollten auf die Wichtigkeit einer regelmäßigen Einnahme der Tabletten auf nüchternen Magen hingewiesen werden, da bei Einnahme zu den Mahlzeiten die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs signifikant reduziert ist.
Die Tabletten sollten mindestens 1 Stunde vor bzw. 2–3 Stunden nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Metalcaptase 300 mg ist zugelassen zur Behandlung des Morbus Wilson, der chronischen Polyarthritis rheumatica, der Cystinurie und von Vergiftungen mit Blei, Quecksilber, Kupfer und Zink. Um eine kritische Versorgungslücke für Patientinnen und Patienten zu vermeiden, wurde entschieden, die betroffenen Chargen zu vermarkten. Diese sind dem Informationsbrief zu entnehmen.
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