Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Drug Safety Mail 2024-33
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im Juli 2024 setzte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Kounis-Syndrom (schwere allergische Reaktion, die Myokardinfarkt zur Folge haben kann)
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Diese Wirkstoffe dürfen nicht intrathekal verabreicht werden.
Gadolinium ist plazentagängig. Es ist nicht bekannt, ob die Exposition mit gesundheitsschädlichen Auswirkungen für den Fötus verbunden ist.
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.6 Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
Beschluss der CMDh* zu Gadoteridol vom 25.01.2024
Beschluss der CMDh* zu Gadopentetsäure vom 25.01.2024
Zusammenfassung des Risiko
Gadolinium ist plazentagängig. Es ist nicht bekannt, ob die Exposition mit gesundheitsschädlichen Auswirkungen für den Fötus verbunden ist.
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.6 Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
Zusammenfassung des Risikos
Fettleber;
schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut (SCAR) einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN);
toxischer Hautausschlag;
Erythema multiforme
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Stomatitis, Cheilitis, Schleimhautentzündung;
Pellagra;
Erniedrigung der Gerinnungsfaktoren;
Schwangerschaftscholestase;
Wechselwirkungen mit Infliximab und Methotrexat
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.6 Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
kardiovaskuläre Zwischenfälle (Myokardinfarkt und/oder Krampf der Koronararterien und schwere Hypotonie)
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Zusammenfassung des Risikos
kardiovaskuläre Ereignisse (Herzstillstand, Myokardinfarkt und/oder Spasmen der Koronararterien sowie schwere Hypotonie)
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS);
fixes Arzneimittelexanthem;
photosensitive Reaktionen
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Risiko für Medikationsfehler: Verständlichkeit der Dosierungsanweisungen wird verbessert.
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.2 Dosierung, Art der Anwendung
Zusammenfassung des Risikos
schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCAR), einschließlich Arzneimittelreaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS);
anaphylaktischer Schock
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
tubulo-interstitielle Nephritis
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
*Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human