Aktualisierter Rote-Hand-Brief zu Peritrast: Risiko durch sichtbare Partikel
Drug Safety Mail 2024-34
Betrifft: Peritrast 180/31% Injektionslösung, 10 x 50 ml; Peritrast 31% Infusio (retro) Injektionslösung, 10 x 100 ml und 10 x 250 ml; Peritrast 300/60% Injektionslösung, 10 x 50 ml, 10 x 100 ml
(Änderungen gegenüber DSM 2024-30 fett gedruckt)
In den Injektionslösungen Peritrast 180/31%, Peritrast 31% Infusio (retro) und Peritrast 300/60% wurden im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogramms sichtbare Partikel gefunden.
- Unerwünschte Arzneimittelwirkungen oder Hinweise auf eine beeinträchtigte Wirksamkeit wurden nicht berichtet. Ein potenzielles Patientenrisiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
- Die Lösung muss vor der Applikation durch einen Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 5 µm filtriert werden oder es muss zur Applikation ein Infusionsgerät mit integriertem Partikelfilter mit einer Porengröße ≤ 15 µm verwendet werden.
Peritrast Injektionslösungen enthalten Amidotrizoesäure und sind ionische Röntgenkontrastmittel zur lokalen Anwendung. Ursächlich für die Partikel, die sich während der Laufzeit bilden können, ist eine Silikonisierung der verwendeten Stopfen. An kleinste Silikon-Tröpfchen, die in die Lösung gelangen können, haften Produktbestandteile an, die zu sichtbaren Partikeln anwachsen können. Aus Sicherheitsgründen muss Peritrast entweder bei der Entnahme durch einen Partikelfilter (Porengröße ≤ 5 µm; überprüftes Filtermaterial: Acryl-Copolymer auf Polyamid-Träger; verwendet wurde der Mini-Spike® Filter V der Firma B. Braun; langsam aufziehen) aufgezogen werden, oder für die Applikation muss ein Infusionssystem mit integriertem 15 µm Partikelfilter (überprüft wurde das Infusionssystem Intrafix® SafeSet der Firma B. Braun) verwendet werden.
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