Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von Sicherheitssignalen
Drug Safety Mail 2024-37
Die Bewertung von Sicherheitssignalen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen zur Folge haben. Folgende Änderungen wurden in der Sitzung vom 8. bis 11. Juli empfohlen:
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Sicherheitssignal)
nicht-kardiogenes Lungenödem (auch nach Einzeldosis; in der Regel innerhalb von Minuten bis Stunden nach Einnahme; Häufigkeit nicht bekannt)
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Sicherheitssignal)
toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) (Häufigkeit nicht bekannt)
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Sicherheitssignal)
Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS); (Häufigkeit: alle Schweregrade: häufig; Grad 3-4: gelegentlich)
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.2 Dosierung, Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise
4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und Führen von Maschinen
4.8 Nebenwirkungen
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Sicherheitssignal)
Aspiration in Verbindung mit Vollnarkose oder tiefer Sedierung, Aspirationspneumonie: Verbliebene Reste von Mageninhalt aufgrund verzögerter Magenentleerung bedenken.
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Sicherheitssignal)
Knötchen an der Injektionsstelle (Häufigkeit gelegentlich)
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Ein Sicherheitssignal ist eine Information, die auf einen neuen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis oder auf einen neuen Aspekt einer bekannten Nebenwirkung hindeutet. Wenn ein Sicherheitssignal identifiziert wird, bedeutet dies nicht unmittelbar, dass ein Kausalzusammenhang besteht: Erst durch die Bewertung von Sicherheitssignalen wird geklärt, ob ein kausaler Zusammenhang mit einem Arzneimittel vorliegt (Informationen zum Umgang mit Sicherheitssignalen finden Sie auf der Webseite der EMA und der Webseite des BfArM).
Weitere Informationen zu den bewerteten Sicherheitssignalen finden Sie hier.