Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat: Meningeomrisiko und Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos
Drug Safety Mail 2024-42
Unter hohen Dosen von Medroxyprogesteronacetat besteht ein erhöhtes Meningeomrisiko, hauptsächlich nach längerer Anwendung (mehrere Jahre). Dies betrifft alle injizierbaren Formulierungen und Darreichungsformen zum Einnehmen mit ≥ 100 mg Medroxyprogesteronacetat.
- Patientinnen, die hochdosiertes Medroxyprogesteronacetat erhalten, sollen auf Anzeichen und Symptome eines Meningeoms überwacht werden.
- Bei der Anwendung von Medroxyprogesteronacetat zur Empfängnisverhütung oder bei nicht-onkologischen Indikationen:
- Hochdosierte Medroxyprogesteronacetat-haltige Arzneimittel sind bei Patientinnen mit Meningeom oder einem Meningeom in der Vorgeschichte kontraindiziert.
- Wenn bei einer Patientin unter hochdosiertem Medroxyprogesteronacetat ein Meningeom diagnostiziert wird, muss die Behandlung abgebrochen werden.
- Bei der Anwendung von Medroxyprogesteronacetat in onkologischen Indikationen:
- Wenn bei einer Patientin unter hochdosiertem Medroxyprogesteronacetat ein Meningeom diagnostiziert wird, sollte die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig unter Berücksichtigung des individuellen Nutzens und Risikos abgewogen werden.
Diese Empfehlungen gelten nicht für niedrig dosierte Darreichungsformen zum Einnehmen (< 100 mg Medroxyprogesteronacetat), für die derzeit keine neuen Sicherheitsbedenken hinsichtlich eines Meningeomrisikos festgestellt wurden.
Medroxyprogesteronacetat ist zugelassen für verschiedene gynäkologische (einschließlich Empfängnisverhütung) und onkologische Indikationen. Im Rote-Hand-Brief sind detaillierte Informationen zu den in Deutschland zugelassenen Arzneimitteln mit Angaben zur Darreichungsform und Indikation enthalten. Das erhöhte Meningeomrisiko wurde in einer französischen epidemiologischen Fall-Kontroll-Studie festgestellt: 18.061 Frauen, die wegen eines Meningeoms operiert wurden, wurden mit je fünf Kontrollen pro Geburtsjahr und Wohngebiet (90.305 Kontrollen) verglichen. Die Exposition gegenüber injizierbarem Medroxyprogesteronacetat (150 mg/3 ml) war mit einem deutlich erhöhtem Meningeomrisiko assoziiert: Odds Ratio 5,55 (95 % KI [2,27–13,56]).
Weitere Informationen:
Rote-Hand-Brief zu Medroxyprogesteronacetat vom 09.10.2024
Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon und Nomegestrol vom 09.11.2022